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Le 5e patient greffé du coeur artificiel de Carmat est décédé

Paris (AFP) – Le cinquième patient greffé cet été d’un coeur artificiel Carmat est mort à son tour, mais la prothèse n’est pas impliquée dans son décès, a assuré la société française, qui a lancé fin août la 2e phase de l’étude clinique devant lui permettre une éventuelle mise sur le marché.

Le patient « implanté d’une prothèse Carmat fin août 2016, est décédé », a annoncé Carmat dans un communiqué, sans préciser la date du décès. 

De source médicale, il « est mort environ un mois et demi après la transplantation ».

« Les analyses réalisées n’ont pas montré d’implication de la prothèse dans le décès du patient », a assuré le groupe de biotechnologie.

Carmat « a suspendu l’essai clinique suite à la survenue de ce décès » et « à la demande de l’ANSM », a précisé à l’AFP l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 

Ce patient était le premier à recevoir ce coeur artificiel dans le cadre de la « phase pivot » de l’essai clinique de Carmat, lancée fin août, c’est-à-dire l’étape finale devant lui permettre d’obtenir à terme le feu vert pour la commercialisation de son coeur artificiel.

L’ANSM, qui s’exprimait avant la publication du communiqué de Carmat, a pour sa part a dit attendre « les résultats des investigations qui sont conduites pour savoir si le coeur est en cause ou non dans la survenue de ce décès » et avant d' »éventuellement réautoriser de nouvelles implantations ».

La première phase de l’essai, l’étude de faisabilité, s’était échelonnée de fin 2013 à début 2016. Quatre patients avaient successivement reçu le coeur artificiel total développé par Carmat.

Ils sont tous décédés, mais l’objectif d’une survie à 30 jours après l’implantation pour au moins la moitié d’entre eux a été atteint, ouvrant la voie à la réalisation de l’étude pivot.

– 20 à 25 implantations prévues en Europe – 

Le premier patient greffé en décembre 2013, avec le coeur bioprothétique de Carmat était décédé 74 jours après l’opération menée à Paris, à l’âge de 76 ans. Le 2e, âgé de 69 ans, était mort en mai 2015, neuf mois après avoir été greffé à Nantes en 2014 et quatre mois après être rentré chez lui.

Ces deux décès avaient été causés par une « micro-fuite de la zone sang vers le liquide d’actionnement de la prothèse », ayant engendré une « perturbation de l’électronique de pilotage des moteurs » du coeur artificiel, selon les analyses de Carmat.

Le 3e patient est subitement mort d’un arrêt respiratoire le 18 décembre 2015. La prothèse, « en parfait état de marche », n’était pas impliquée dans sa mort, liée à une insuffisance rénale chronique, selon Carmat. Cet homme de 74 ans était rentré à son domicile fin août, après avoir été greffé du coeur artificiel le 8 avril 2015 à Strasbourg.

Le 4e patient, âge de 58 ans, implanté à l’hôpital de la Pitié Salpêtrière à Paris, le 22 décembre 2015, était décédé de complications médicales, liées à son état critique pré et post opératoire, indiquait en janvier 2016 Carmat, précisant que la prothèse n’était pas impliquée dans son décès.

« La prothèse ayant fonctionné normalement lors des 3 dernières implantations, notre motivation à apporter une alternative à ces patients faisant face à une impasse thérapeutique totale ne cesse de croître », a commenté Stéphane Piat, directeur général de Carmat, cité dans le communiqué du groupe.

La phase pivot de l’étude doit porter sur « 20 à 25 patients suivis à 180 jours » dans dix centres d’implantation en Europe.

Le coeur Carmat est tapissé à l’intérieur d’un revêtement constitué de bio-matériaux tirés de tissus de bovins, pour éviter la formation de caillots sanguins, ce qui le distingue d’autres modèles de ce type de prothèse.

Un coeur artificiel de la société française Carmat, le 21 décembre 2013 à Paris. © AFP

© AFP/Archives KENZO TRIBOUILLARD
Un coeur artificiel de la société française Carmat, le 21 décembre 2013 à Paris

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