Marcy l’Étoile (France) (AFP) – Pourquoi se retrouve-t-on avec des problèmes récurrents d’approvisionnement en vaccins pédiatriques? Eléments de réponse sur le site de Sanofi Pasteur à Marcy-l’Etoile, près de Lyon, le plus grand site de production et de recherche-développement de vaccins au monde.

Dans de grosses centrifugeuses tournant à 80.000 tours/minute, soit bien plus que des moteurs de Formule 1, les sécrétions de bactéries Haemophilus influenzae de type B (HIB) sont séparées, afin de retenir celles qui vont servir après purification à fabriquer un antigène, le principe actif pour immuniser contre une maladie. 

Ailleurs sur le site, des caméras sophistiquées, émettant des lumières rouges et bleues, inspectent 18.000 seringues de vaccin par heure, pour détecter leur moindre défaut visuel.

Les machines sont partout, mais les humains ne sont jamais loin, pour veiller au bon déroulement des opérations et procéder à des contrôles supplémentaires.

De la culture des bactéries et autres virus pour fabriquer les antigènes jusqu’au conditionnement final des seringues remplies, produire un vaccin prend « de 6 mois à 3 ans » et « 70% du temps de production est dédié au contrôle qualité », souligne Philippe Juvin, pharmacien responsable de Sanofi Pasteur France.

Or, la demande mondiale de vaccins est en train d’exploser, notamment en raison de la multiplication des programmes vaccinaux modernes dans les pays émergents.

« La demande mondiale de vaccins contre la coqueluche a augmenté de 50% » sur les trois dernières années, cite ainsi Serge Montero, vice-président de Sanofi Pasteur MSD et président du comité vaccins du Leem, l’organisation des entreprises françaises du médicament.

Une nouvelle hausse de 50% est anticipée par Sanofi Pasteur sur la période 2015-2017.

Ainsi, si la France est l’un des principaux pays producteurs de vaccins au monde, 85% des vaccins fabriqués dans le pays sont exportés, selon le Leem.

– Pas de baguette magique –

Au total 500 millions de doses de 12 vaccins différents sont produites chaque année à Marcy-l’Etoile, soit la moitié de la production mondiale de Sanofi Pasteur.

Pour faire face aux tensions d’approvisionnement, Sanofi Pasteur compte en particulier sur Hexyon, son vaccin pédiatrique hexavalent pour protéger contre 6 maladies: dipthérie, tétanos, polio, des infections liées à la bactérie HIB (cause de méningite chez l’enfant) et l’hépatite B.

A ce jour, Sanofi Pasteur en a produit 15 millions de doses sur ses sites de Marcy-l’Etoile et Val-de-Reuil (Eure). La plupart pour l’export, la commercialisation d’Hexyon en France n’ayant commencé qu’en avril, trois ans après son autorisation dans l’UE.

Avec Hexyon et son concurrent Infanrix Hexa du britannique GSK, deux hexavalents sont désormais commercialisés dans l’Hexagone.

Cette offre augmentée est « clairement une voie de sécurisation de l’approvisionnement » de vaccins pédiatriques, affirme Benoît Soubeyrand, directeur des affaires médicales de Sanofi Pasteur MSD France.

Dans les pénuries constatées depuis plus d’un an (BCG, coqueluche), « il y a une part de responsabilité des industriels, avec leur logique de production à flux tendu », déclare à l’AFP Yves Gillet, adjoint du chef des urgences pédiatriques dans un hôpital lyonnais.

« Mais il y a aussi un certain manque de logique des autorités de santé », dont les évolutions de recommandations sont parfois difficiles à suivre par les fabricants, estime ce pédiatre. Les vaccins obligatoires (diphtérie, tétanos et  poliomyélite ou DTP) coexistent en effet avec des vaccins recommandés alors que la plupart des pays européens se contentent de recommandations.

En début d’année, la ministre de la Santé Marisol Touraine a exigé que les fabricants de vaccins mettent en place des plans de gestion des pénuries, notamment en constituant des stocks réservés à la France, sous peine de sanctions financières.

Un message réédité fin juin lors d’un point d’étape, où elle leur a demandé d’en « faire plus pour mettre un terme à ces situations de pénuries récurrentes », selon son entourage interrogé par l’AFP.

La ministre a initié en parallèle des démarches auprès de la Commission européenne pour proposer une harmonisation des conditionnements, des notices et des compositions des vaccins, et appeler à « la convergence ou à l’harmonisation des calendriers vaccinaux européens », deux revendications des industriels.

« Les plans de gestion des pénuries sont en cours » et seront « prêts pour la fin de l’année », promet M. Montero.

Cependant dans les vaccins, comme pour toute production soumise à des contraintes biologiques, « la baguette magique n’existe pas », prévient-il.

© AFP/Archives PHILIPPE DESMAZES
Le laboratoire de fabrication de vaccins de Pasteur Sanofi le 13 mai 2011 à Neuville-sur-Saône