INTERNATIONAL

Mort d'un nourrisson: suspension de la vente de l’Uvestérol D

Paris (AFP) – L’Agence nationale du médicament a décidé de suspendre la commercialisation de l’Uvestérol D, un médicament contre les carences en vitamine D dont le mode d’administration par pipette est soupçonné d’être à l’origine du décès d’un nouveau-né peu avant Noël.

« Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l’Uvestérol D », a annoncé mercredi dans un communiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L’ANSM précise qu’elle lance « par mesure de précaution » une procédure contradictoire auprès du laboratoire Crinex « en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D, dans les prochains jours ».

Un nourrisson âgé de dix jours était décédé le 21 décembre après avoir reçu une dose d’Uvestérol D, un médicament très courant, commercialisé exclusivement en France et utilisé contre la carence en vitamine D.

Dans l’attente de la décision définitive de l’ANSM sur le médicament, la ministre de la Santé Marisol Touraine a appelé de son côté « les parents à ne plus administrer d’Uvestérol D à leurs enfants ».

« Je souhaite rassurer les parents qui ont donné de la vitamine D, sous quelque forme que ce soit, à leurs enfants: ils ne courent aucun danger », ajoute la ministre dans un communiqué, précisant que « seul l’Uvestérol D est concerné par cette procédure, pas les autres spécialités à base de vitamine D ».

« Mais je leur demande, à titre de précaution, d’arrêter le traitement par Uvestérol D », poursuit-elle, assurant aux parents qu’elle met « tout en oeuvre pour leur proposer, en lien avec les professionnels de santé, une solution alternative ».

Le nourrisson âgé de dix jours est décédé à son domicile par « arrêt cardio-respiratoire » après avoir reçu une dose d’Uvestérol D, selon l’ANSM.

L’enfant a présenté « des signes de suffocation » « immédiatement après l’administration » du produit, « deux heures après la tétée », avait détaillé l’ANSM dans un courrier électronique envoyé le 30 décembre aux centres régionaux de pharmacovigilance, dont l’AFP a obtenu copie. 

Aucun détail n’a été donné sur le délai entre la suffocation et l’arrêt cardio-respiratoire.

La ministre souligne mercredi que « c’est le mode d’administration spécifique du produit qui présente des risques (et pas la vitamine D) ». L’Uvestérol D se présente sous forme liquide, dans un flacon dont on extrait, à l’aide d’une pipette, la dose à administrer.

– Incidents graves –

Plusieurs incidents graves (malaises avec apnée, « fausses routes »…) ont été signalés par le passé, liés au mode d’administration avec la pipette, valant au produit « une surveillance renforcée » depuis 2006, a rappelé l’ANSM.

En 2006, puis à nouveau en 2013, l’agence a alerté sur les précautions à prendre chez les nourrissons: « Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon », installer l’enfant « éveillé » « en position semi-assise », laisser l’enfant « téter » la seringue ou faire couler le produit « goutte à goutte », ne pas l’allonger « immédiatement après l’administration », prévient la notice.

Le laboratoire Crinex a aussi reformulé le produit en 2014, désormais plus concentré pour que le volume à administrer soit plus faible (0,2 ml, soit quatre gouttes, contre 1 ml auparavant).

Or, « on ne dispose d’aucun élément tangible d’évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise », notait en 2015 la revue médicale Prescrire après avoir, en 2014, déploré l’absence de « prise en charge sérieuse du problème ».

Réagissant auprès de l’AFP, le député socialiste spécialiste des questions de santé publique, Gérard Bapt, avait appelé mardi l’agence à suspendre la commercialisation du produit et s’est dit « sidéré par le manque de réactivité et de transparence » de l’ANSM.

Crinex est un laboratoire français spécialisé dans la prévention des maladies des nourrissons et l’hygiène buccodentaire. Il emploie 27 salariés et l’Uvestérol D représente environ 10% de son chiffre d’affaires, qui était de 20 millions d’euros en 2015.

Marisol Touraine a appelé mercredi les familles « à se rapprocher de leur professionnel de santé, qui leur proposera de la vitamine D sous une autre forme ». 

La ministre précise que les recommandations pour les professionnels de santé leur seront « adressées dans la journée » et annonce la mise en place « dans la matinée » d’un numéro vert d’information: 0800 636 636. 

Une bouteille d'Uvesterol D le 4 janvier 2017 à Paris. © AFP

© AFP MARTIN BUREAU
Une bouteille d’Uvesterol D le 4 janvier 2017 à Paris

Article précedent

Brexit: départ de l'ambassadeur à l'UE, un coup dur pour Londres

Article suivant

Jugé pour avoir aidé des migrants: "c'est un honneur"

Aucun Commentaire

Laisser un commentaire


Dernières vidéos

PARTAGER

Mort d'un nourrisson: suspension de la vente de l’Uvestérol D